Thérapeutique Knight annonce la soumission réglementaire de GEMTESA® au Canada

MONTRÉAL, 15 sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (« Knight ») (TSX : GUD), société pharmaceutique panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que la présentation de drogue nouvelle (PDN) de Knight pour GEMTESA^® (vibegron), proposée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV) avec symptômes d’incontinence urinaire par impériosité, d’urgenturie et de fréquence urinaire chez les adultes, ainsi que pour l’HAV avec symptômes d’incontinence urinaire par impériosité, d’urgenturie, de fréquence urinaire et de nycturie chez les hommes adultes recevant un traitement pharmacologique pour l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), a été acceptée aux fins d’examen par Santé Canada.

« Pour les patients vivant avec l’hyperactivité vésicale, ainsi que pour les hommes adultes composant avec l’HAV et l’HBP, l’accès à une option thérapeutique efficace peut faire une réelle différence dans leur vie quotidienne », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight inc. « L’acceptation de notre soumission pour GEMTESA^® au Canada représente une étape importante vers l’accès de cette thérapie aux patients qui en ont besoin. Chez Knight, notre engagement va au-delà du développement de notre portefeuille. Nous nous consacrons à améliorer l’accès à des thérapies novatrices qui améliorent les résultats pour les patients. Nous sommes également heureux de faire progresser ce jalon aux côtés de notre partenaire, Sumitomo Pharma America Inc. »

En juin 2025, Knight a conclu des ententes exclusives d’approvisionnement et de distribution avec Sumitomo Pharma America (SMPA) afin de commercialiser GEMTESA^®, ainsi que ORGOVYX^® (relugolix) et MYFEMBREE^® (relugolix/estradiol/acétate de noréthindrone) au Canada.

À propos de GEMTESA^®

GEMTESA^® (vibegron) est commercialisé aux États-Unis pour le traitement de l’hyperactivité vésicale (HAV) avec symptômes d’incontinence urinaire par impériosité, d’urgenturie et de fréquence urinaire chez les adultes, ainsi que chez les hommes adultes recevant un traitement médicamenteux pour l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). GEMTESA^® agit en ciblant sélectivement les récepteurs adrénergiques β3 afin de réduire les symptômes de l’HAV par la relaxation du muscle détrusor de la vessie, augmentant ainsi sa capacité.¹

GEMTESA^® est une marque déposée de Sumitomo Pharma Co., Ltd. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

À propos de l’hyperactivité vésicale

L’hyperactivité vésicale (HAV) est un syndrome symptomatique caractérisé par une urgenturie, habituellement accompagnée d’une fréquence urinaire accrue et de nycturie, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité, en l’absence d’infection des voies urinaires (IVU) ou d’autre pathologie évidente.^2,3 Ces symptômes sont généralement associés à des contractions involontaires du muscle détrusor, bien qu’ils puissent également résulter d’autres formes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures.² La prévalence mondiale regroupée de l’HAV est estimée à environ 20 %, avec une prévalence plus élevée chez les femmes (près de 22 %) que chez les hommes (environ 16 %).⁴ Les estimations canadiennes fondées sur la population, rapportées dans les lignes directrices de l’Association des urologues du Canada (AUC) de mai 2017, indiquent une prévalence globale d’environ 14 à 18 %, laquelle augmente avec l’âge.⁵

À propos de l’hyperplasie bénigne de la prostate

L’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un diagnostic histologique décrivant la prolifération des cellules musculaires lisses et épithéliales au sein de la zone de transition prostatique, ce qui entraîne fréquemment un élargissement de la prostate.⁶ Chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (SVUI), ces symptômes sont souvent présumés découler d’une obstruction du col vésical causée par l’élargissement de la prostate.⁶ Même lorsque l’obstruction de l’écoulement vésical est corrigée chirurgicalement, des symptômes de stockage compatibles avec l’hyperactivité vésicale (HAV) peuvent persister; une hyperactivité du détrusor a été signalée chez environ 20 % à 40 % des hommes.⁷ Les SVUI sont classiquement divisés en symptômes de stockage, de miction et postmictionnels.² Dans l’étude populationnelle EPIC, les symptômes de stockage étaient la catégorie la plus fréquente chez les hommes (51,3 %), dépassant à la fois les symptômes de miction (25,7 %) et postmictionnels (16,9 %).⁸

L’HBP devient de plus en plus fréquente avec l’âge, et les symptômes de l’HAV, souvent associés à l’HBP, sont fréquemment attribués à tort au vieillissement normal. Aux États-Unis, environ 14 millions d’hommes vivent avec l’HBP, et jusqu’à 75 % d’entre eux présentent des symptômes d’HAV.^9,10 Malgré cette prévalence élevée, les symptômes d’HAV chez les hommes demeurent souvent non reconnus, particulièrement chez ceux présentant une HBP sous-jacente. On estime que jusqu’à 80 % des cas d’HAV chez les hommes pourraient ne pas être diagnostiqués.^11,12

À propos de l’essai COURAGE

L’essai COURAGE (NCT03902080; URO-901-3005) était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, évaluant GEMTESA^® 75 mg une fois par jour par rapport au placebo pendant 24 semaines chez des hommes âgés de 45 ans ou plus présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale (HAV) et recevant un traitement pharmacologique par alpha-bloquants, avec ou sans inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, pour l’HBP. Sur 1 105 participants randomisés selon un ratio 1:1 entre vibegron ou placebo, 965 (87,3 %) ont terminé l’essai. L’étude a atteint les deux critères d’évaluation principaux à la semaine 12, démontrant des réductions statistiquement significatives par rapport au placebo, depuis le niveau de référence, du nombre moyen quotidien de mictions (différence des moindres carrés −0,74; IC à 95 % −1,02, −0,46; P < 0,0001) et d’épisodes d’urgenturie (−0,95; IC à 95 % −1,37, −0,54; P < 0,0001). GEMTESA^® a également atteint tous les critères d’évaluation secondaires prédéfinis, avec des réductions significatives par rapport au placebo des épisodes de nycturie et des épisodes d’incontinence urinaire par impériosité (IUI). Les effets indésirables survenus chez ≥ 2 % des participants comprenaient l’hypertension, la COVID-19, les infections urinaires et l’hématurie.¹³

À propos de l’essai EMPOWUR

EMPOWUR était une étude de phase III de 12 semaines, à double insu et contrôlée par placebo, évaluant le vibegron 75 mg par rapport au placebo chez des adultes atteints d’HAV, dans le cadre d’un vaste programme de développement ayant inclus plus de 4 000 patients atteints d’HAV. L’étude a démontré que le traitement par GEMTESA^® entraînait des réductions statistiquement significatives des épisodes quotidiens d’incontinence urinaire par impériosité, des épisodes de miction et des épisodes d’urgenturie, ainsi qu’une augmentation du volume uriné, comparativement au placebo. Une prolongation à long terme de l’étude EMPOWUR a également été menée dans des conditions à double insu. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez 2 % ou plus des patients traités par GEMTESA^® comprenaient les céphalées, la rhinopharyngite, la diarrhée, les nausées et les infections des voies respiratoires supérieures.^1,14

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique qui concentre ses efforts sur l’acquisition, l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

1. Sumitomo Pharma America, Inc. GEMTESA (vibegron) tablets, for oral use [prescribing information]. Révisé en février 2025. Repéré le 26 juin 2026. https://www.gemtesa.com/files/gemtesa-prescribing-information.pdf
2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, et al. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003;61(1):37-49. doi:10.1016/s0090-4295(02)02243-4
3. Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, et al. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012;188(6 Suppl):2455-2463. doi:10.1016/j.juro.2012.09.079
4. Zhang L, Cai N, Mo L, Tian X, Liu H, Yu B. Global Prevalence of Overactive Bladder: A Systematic Review and Meta-analysis. Int Urogynecol J. 2025;36(8):1547-1566. doi:10.1007/s00192-024-06029-2
5. Corcos J, Przydacz M, Campeau L, et al. CUA guideline on adult overactive bladder. Can Urol Assoc J. 2017;11(5):E142-E173. doi:10.5489/cuaj.4586
6. Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, et al. Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part I—initial work-up and medical management. J Urol. 2021;206(4):806-817. doi:10.1097/JU.0000000000002183
7. Andersson KE, Uvelius B. Changes in the rat urinary bladder after the relief of outflow obstruction – tracing targets for treatment of persistent symptoms in patients. Front Urol. 2022;2:1027086. doi:10.3389/fruro.2022.1027086
8. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, et al. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006;50(6):1306-1315. doi:10.1016/j.eururo.2006.09.019
9. Deters LA. Benign prostatic hyperplasia (BPH). Medscape. Mis à jour le 22 mars 2023. Repéré le 24 juin 2026. https://emedicine.medscape.com/article/437359-print
10. Dmochowski RR, Gomelsky A. Overactive bladder in males. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
11. Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Undertreatment of overactive bladder among men with lower urinary tract symptoms in the United States: A retrospective observational study. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
12. Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Patterns of medical management of overactive bladder (OAB) and benign prostatic hyperplasia (BPH) in the United States. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
13. Staskin D, Owens-Grillo J, Thomas E, Rovner E, Cline K, Mujais S. Efficacy and Safety of Vibegron for Persistent Symptoms of Overactive Bladder in Men Being Pharmacologically Treated for Benign Prostatic Hyperplasia: Results From the Phase 3 Randomized Controlled COURAGE Trial. J Urol. 2024;212(2):256-266. doi:10.1097/JU.0000000000003999
14. Staskin D, Frankel J, Varano S, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. International Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Vibegron in Patients with Symptoms of Overactive Bladder: EMPOWUR. J Urol. 2020;204(2):316-324. doi:10.1097/JU.0000000000000807
    
    

Pour plus d’information

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